Výrobce generických API a regulační podpora
Aktivní farmaceutické ingredience vyhovující cGMP-vyráběné pro globální komerční formulace a regulační návrhy.
-
![omeprazol]()
-
![celekoxib]()
-
![meloxicam]()
-
![Carvedilol]()
CarvedilolČíslo CAS. 72956-09-3. Molekulární vzorec: C24H26N2O4. Molekulová hmotnost: 406,48 g/molVíce -
![Enalapril maleát]()
Enalapril maleátČíslo CAS. 76095-16-4. Molekulární vzorec: C24H28N2O9. Molekulová hmotnost: 492,49 g/molVíce -
![Lisinopril]()
LisinoprilČíslo CAS. 83915-83-9. Molekulární vzorec: C21H31N3O5. Molekulová hmotnost: 405,49 g/molVíce
Úvod do kategorie
Tato kategorie zahrnuje komerční -generická rozhraní API syntetizovaná v zařízeních vyhovujících cGMP-, která fungují podle pokynů ICH Q7. Portfolio poskytuje účinné látky pro kardiovaskulární, antivirovou, onkologickou terapii a terapii centrálního nervového systému.
Syntetické operace využívají automatizované reaktorové systémy s více{0}}schopnostmi chemického zpracování. Každá účinná látka je podporována kompletními technickými balíčky, profilováním nečistot, hodnocením rizika nitrosaminu a regulační dokumentací pro globální podání dokumentace.
Produktové portfolio
|
Obecný název API |
Číslo CAS |
Empirický vzorec |
Terapeutická kategorie |
Klíčové ovládací parametry |
Regulační podpora |
|
Rosuvastatin Vápník |
147098-20-2 |
C44H54CaF2N8O12S2 |
Antihyperlipidemikum |
diastereomer menší nebo rovný 0,10 %; Mikronizovaná třída d90 < 10 μm |
US DMF, CEP, EU-GMP |
|
Tenofovir disoproxil fumarát |
202138-50-9 |
C19H30N5O10P · C4H4O4 |
antivirotikum (HIV/HBV) |
Mono-esterová nečistota < 0,15 %; Kontrola isopropanolu přísně v mezích |
US DMF, CEP |
|
ranolazin |
95635-55-5 |
C24H33N3O4 |
Antianginózní |
Polymorfní forma I ověřená pomocí XRPD; Jediná neznámá nečistota < 0,05 % |
US DMF, Tech Package |
|
Pazopanib hydrochlorid |
635702-64-6 |
C21H23N7O2S · HCl |
Onkologie |
Genotoxické nečistoty hodnocené podle ICH M7; Řízený návyk na částice |
US DMF, Tech Package |
|
etorikoxib |
202409-33-4 |
C18H15ClN2O2S |
NSAID (COX-2 inhibitor) |
Příbuzné látky A/B < 0,10 %; Těžké kovy vyhovující ICH Q3D |
US DMF, Tech Package |
Specifikace jsou definovány tak, aby splňovaly nebo převyšovaly současné lékopisné monografie USP, EP a JP.
Profilování čistoty a nečistot:Čistota testu HPLC běžně přesahuje 99,5 %. Syntézní cesty omezují jednotlivé nespecifikované nečistoty pod 0,05 %. Analytické metody zahrnují ICH M7 genotoxická hodnocení a LC-MS/MS nitrosaminový screening.
Částicové inženýrství:Mikronizace dosažená tryskovým frézováním-energetickým fluidem. Vlastní distribuce velikosti částic (PSD) jsou upraveny tak, aby odpovídaly parametrům cílového rozpouštění a biologické dostupnosti v pevných orálních dávkových formách.
Polymorfní kontrola:Diferenciální skenovací kalorimetrie (DSC) a rentgenová prášková difrakce (XRPD) ověřují stabilitu krystalové formy napříč komerčními šaržemi.
Kontrola rozpouštědel:Plynová chromatografie headspace (GC-FID) kvantifikuje zbytková rozpouštědla třídy 1, 2 a 3 přesně v rámci limitů ICH Q3C.
Výrobní kapacita:Metrické-tunové roční měřítko s komerčním dávkovým výstupem v rozmezí od 50 kg do 500 kg na reakční cyklus.
Komerční dostupnost:Aktivní produkce ověřené kampaně. Obchodní partie skladem k okamžitému odeslání.
Obal:Vnější vláknité bubny lemované dvojitými potravinářskými/farmaceutickými-polyetylenovými sáčky a hliníkovou fólií proti lehké-bariérové ochraně. Standardní velikosti: 10 kg, 25 kg a 50 kg.
Ukázka logistiky:Vyhodnocovací vzorky (10g–100g) jsou dodávány s úplným certifikátem analýzy (CoA), spektrálními daty a analytickými metodami.
Výrobní a technické možnosti
Syntetické reakce se provádějí ve vyhrazených šachtách vybavených skleněnými-reaktory z nerezové oceli a Hastelloy o objemu od 500 l do 10 000 l.
Provoz reakční jednotky
Kryogenní syntéza (-78 stupňů), hydrogenace za katalytického tlaku (až 5 MPa), frakční krystalizace a halogenace.
Izolace a čisté prostory
Uzavřená filtrace pomocí Agitated Nutsche Filter Dryers (ANFD). Konečné mletí, prosévání a plnění bubnu se provádějí v prostředí čistých prostor ISO třídy 7 (třída 10 000).
Procesní automatizace
Distribuované řídicí systémy (DCS) zaznamenávají kritické parametry procesu (teplota, tlak, míchání, pH) v reálném čase, aby byla zajištěna reprodukovatelnost šarže.
Systémy kvality odpovídají standardům cGMP s nepřetržitým dohledem nad všemi výrobními operacemi.
Regulační stav:Zkontrolováno a v souladu s požadavky US FDA, EMA a NMPA cGMP.
Řízení kvality:Automatizované řízení změn, sledování odchylek a vyšetřování -mimo{1}}specifikace (OOS) na základě analýzy kořenových-příčin.
Podpora dokumentace:Drug Master Files (DMF) sestavené ve struktuře eCTD pro přímou integraci do podání ANDA nebo MAA.
Analytické testování:Vlastní -laboratoř vybavená HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (elementární nečistoty), XRPD, Malvern Mastersizer a stabilizačními komorami pracujícími za podmínek ICH Q1A–Q1E.
Minimální objednané množství (MOQ):1 kg pro zkušební/výzkumné šarže; 25 kg pro komerční dodávky.
Dodací lhůty:2–3 týdny u zásob; 6–8 týdnů pro výrobní série kampaní.
Studené-doručování řetězem:Možnosti přepravy s řízenou teplotou- (2 stupně - 8 stupňů nebo -20 stupňů) doplněné kalibrovanými záznamníky teplot.
Dokumentace v ceně:
- Dávkový certifikát analýzy (CoA)
- Bezpečnostní list (SDS) v souladu s GHS-
- Metoda analýzy (MoA) a shrnutí validace metody
- Prohlášení o riziku BSE/TSE
- Prohlášení o elementárních nečistotách (ICH Q3D)
- Prohlášení o zbytkových rozpouštědlech (ICH Q3C)
FAQ
Vyžádejte si technickou dokumentaci a obchodní nabídky
Odešlete cílové specifikace API, požadovanou regulační dokumentaci a odhadovaná roční množství. Specialisté technického prodeje a regulační manažeři reagují do 24 hodin.
[ Žádost o DMF Open Part & LoA ] [ Odeslat žádost o obchodní nabídku ]
Jsme profesionální výrobci a dodavatelé generických API v Číně, specializovaní na dodávky vysoce kvalitních produktů a služeb. Srdečně vás vítáme, abyste si z naší továrny koupili-generické API vysoké kvality za konkurenceschopnou cenu.