Komerční API - Čína Komerční API Výrobci Dodavatelé Továrna

Komerční dodavatel API|cGMP aktivní farmaceutické složky

Komerční API s vysokou{0}}čistotou, vyhovující cGMP{1}}podložené kompletní regulační dokumentací pro globální farmaceutickou výrobu.

Empagliflozin
Číslo CAS. 864070-44-0. Molekulární vzorec: C23H27ClO7. Molekulová hmotnost: 458,91 g/mol
Více
Pantoprazol sodný
Č. CAS. 138786-67-1 (sekvihydrát). Molekulární vzorec: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Molekulová hmotnost: 432,37 g/mol (Seskvihydrát)
Více
telmisartan
Číslo CAS. 144701-48-4. Molekulární vzorec: C33H30N4O2. Molekulová hmotnost: 514,62 g/mol
Více
Escitalopram oxalát
Číslo CAS. 219861-08-2. Molekulární vzorec: C22H23F2NO8. Molekulová hmotnost: 414,43 g/mol
Více
Duloxetin hydrochlorid
Číslo CAS. 136434-34-9. Molekulární vzorec: C18H20ClNOS. Molekulová hmotnost: 333,88 g/mol
Více
pregabalin
Číslo CAS. 148553-50-8. Molekulární vzorec: C8H17NO2. Molekulová hmotnost: 159,23 g/mol
Více

Úvod do kategorie

Komerční API jsou aktivní farmaceutické přísady ověřené pro-rozsáhlou farmaceutickou výrobu. Tyto přísady jsou vyráběny podle přísných směrnic cGMP a splňují mezinárodní lékopisné standardy, včetně USP, EP a JP. Každé komerční-rozhraní API je podporováno kompletními technickými dokumentacemi, což umožňuje bezproblémový přenos technologií, škálování receptur a komerční výrobu léčiv napříč globálními trhy.

Produktové portfolio

Název produktu	Číslo CAS	Terapeutická kategorie	Stupeň / Standardní	Klíčové specifikace
Guajfenesin	93-14-1	Expektorant / Respirační	USP / EP / BP / CP	Čistota větší nebo rovna 99,0 %, test 98,0 %–101,0 %, kontrolovaná velikost částic
Methokarbamol	532-03-6	Svalový relaxant	USP / EP	Test 98,5 %–101,5 %, Nečistota A Méně než nebo rovna 0,10 %, Nízká zbytková rozpouštědla
Clarithromycin	81103-11-9	Makrolidové antibiotikum	USP / EP	Krystalická forma II, čistota větší nebo rovna 98,0 %, specifická optická rotace
Iopamidol	60166-93-0	X-kontrastní látka	USP / EP	Bez endotoxinů, těžké kovy Méně než nebo rovno 10 ppm, Vysoká rozpustnost ve vodě
Iohexol	66108-95-0	X-kontrastní látka	USP / EP	Související látky Méně než nebo rovné 0,5 %, vyhovující limitu mikrobů, vysoká čistota

Informace o produktu

Komerční API jsou syntetizovány pomocí plně ověřených chemických procesů. Fyzikální parametry – včetně distribuce velikosti částic (PSD), polymorfismu a sypné hustoty – jsou řízeny tak, aby byla zajištěna konzistentní rychlost rozpouštění, tekutost a stlačitelnost v následné formulaci léčiva.

Integrita chemické struktury:Potvrzeno pomocí NMR, LC-MS a FTIR analýzy.

Polymorfní konzistence:Testování rentgenové práškové difrakce zajišťuje přesnou krystalickou strukturu napříč šaržemi.

Kontrola velikosti částic:K dispozici je mikronizace a vlastní prosévání (rozsahy d90 přizpůsobené požadavkům na složení).

Stav produktu a dodávky

Výrobní měřítko:Vyhrazené komerční výrobní linky s roční kapacitou několika-tun.

Velikosti dávek:Standardní komerční šarže v rozmezí od 100 kg do 2 000 kg.

Dostupnost:Komerční inventář udržovaný pro základní API; standardní dodací lhůty jsou u standardních objednávek 2 až 4 týdny.

Balicí řešení:Vícevrstvé obaly s bariérou proti vlhkosti-, včetně dvojitých polyethylenových vnitřních sáčků uvnitř sáčků z hliníkové fólie, balených ve vláknitých sudech (15 kg, 25 kg nebo přizpůsobené).

Výrobní a technické možnosti

Kapacita reaktoru

Skleněné-reaktory z nerezové oceli a speciální slitiny o objemu od 500 l do 10 000 l, s provozní teplotou v rozsahu od -20 stupňů do 200 stupňů .

Izolace a sušení

Uzavřené odstředivé systémy, vakuové zásobníkové sušičky a sušičky s fluidním ložem pracující v čistých prostorách ISO třídy 8 (třída D).

Particle Size Engineerin

Tryskové frézování, kolíkové frézování a mechanické prosévací systémy integrované s laserovými difrakčními analyzátory velikosti částic.

Procesní analytická technologie

In{0}}line HPLC a monitorování vlhkosti pro zajištění reprodukovatelnosti procesu a vysokého výtěžku.

Informace o kvalitě a předpisech

Systémy kvality:Provozováno v souladu s pokyny ICH Q7 cGMP.

Regulační dokumentace:Aktivní US DMF archiv, CEP / COS dokumentace k dispozici, EU certifikát GMP udržován.

Analytická dokumentace:Každá zásilka obsahuje podrobný Certifikát analýzy (CoA), Bezpečnostní list (SDS), BSE/TSE -bezplatné prohlášení, Prohlášení o reziduálních rozpouštědlech a Posouzení rizika genotoxických nečistot.

Studie stability:Údaje o stabilitě sestavené za podmínek ICH Q1A(R2) (dlouhodobá, středně pokročilá, zrychlená).

Informace o zadávání zakázek

Vzorové požadavky

Analytické vzorky (10 g – 100 g) k dispozici s kompletním CoA pro laboratorní hodnocení a validaci metody.

Podpora auditu

Zákaznické audity na místě a audity vzdálené plochy jsou podporovány-po uzavření smlouvy o mlčenlivosti (NDA).

Přístup k dokumentaci

Otevřené části hlavního souboru léku, dohody o kvalitě a prohlášení o BSE/TSE poskytnuté během kvalifikace dodavatele.

Smlouvy o dodávkách

Pro strategické partnery jsou k dispozici vlastní smlouvy o komerčních dodávkách a dohody o držení zásob.

FAQ

Otázka: Jaká regulační dokumentace je k dispozici pro komerční hodnocení API?

Odpověď: K dispozici jsou kompletní balíčky regulační podpory, včetně otevřených částí US DMF, CEP, EU cGMP certifikátů, CoA, SDS, souhrnů údajů o stabilitě a hodnocení elementárních nečistot (ICH Q3D).

Otázka: Můžete přizpůsobit distribuci velikosti částic pro konkrétní formulace?

A: Ano. Inženýrství velikosti částic, včetně tryskového mletí a řízeného prosévání, lze přizpůsobit tak, aby byly splněny cílové mikronové limity na základě požadavků na přímé lisování nebo granulaci za mokra.

Otázka: Jaká je typická dodací lhůta pro komerční objednávky API?

Odpověď: Standardní komerční inventář je připraven k odeslání do 2 až 4 týdnů po potvrzení objednávky. Plány zakázkové výroby nebo zakázky většího objemu jsou plánovány podle dohodnutých prognóz.

Otázka: Jak řídíte rizika elementárních a genotoxických nečistot?

Odpověď: Syntetické cesty jsou navrženy a ověřeny tak, aby zabránily vedlejším-reakcím, které generují genotoxické nečistoty. Všechny hotové výrobky procházejí validovaným testováním k ověření shody s normami ICH M7 a ICH Q3D.

Otázka: Jsou množství vzorků k dispozici pro validaci analytické metody?

Odpověď: Analytické vzorky od 10 g do 100 g jsou k dispozici spolu s certifikáty analýzy specifickými pro šarže- pro analytické ověření a testování složení.

Jsme profesionální komerční výrobci a dodavatelé API v Číně, specializovaní na dodávky vysoce kvalitních produktů a služeb. Srdečně vás vítáme, abyste si z naší továrny koupili-kvalitní komerční rozhraní API za konkurenceschopnou cenu.

Odeslat dotaz