Apixaban je selektivní inhibitor faktoru Xa fungující jako perorální antikoagulant určený k prevenci a léčbě tromboembolických stavů. Tato speciální aktivní farmaceutická složka je vyráběna ověřenými více-krokovými syntetickými cestami a vyhovuje mezinárodním lékopisným standardům. Materiál je dodáván jako bílý až světle žlutý krystalický prášek optimalizovaný pro přímé lisování a vlhkou granulaci při výrobě perorálních pevných dávek, zajišťující konzistentní tok prášku, nízké hladiny zbytkového rozpouštědla a reprodukovatelné profily rozpouštění.
Technické specifikace
|
Parametr |
Specifikace / Detail |
Analytická metoda |
|
Zkouška |
98,0 % až 102,0 % (sušina) |
Vysoce{0}}výkonná kapalinová chromatografie |
|
Vzhled |
Bílý až světle žlutý krystalický prášek |
Vizuální kontrola |
|
Ztráta při sušení |
Max 0,5 % |
Gravimetrická analýza (105 stupňů Celsia) |
|
Zbytek po zapálení |
Max 0,1 % |
Lékopisný standard |
|
Těžké kovy |
Max 10 ppm |
Hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem |
|
Individuálně specifikovaná nečistota |
Max 0,10 % |
Vysoce{0}}výkonná kapalinová chromatografie |
|
Celkové nečistoty |
Max 0,5 % |
Vysoce{0}}výkonná kapalinová chromatografie |
|
Zbytková rozpouštědla |
V souladu s mezinárodními limity |
Plynová chromatografie |
|
Polymorfní forma |
Formulář I |
X-Rentgenová prášková difrakce |
|
Distribuce velikosti částic |
K dispozici jsou vlastní profily (D90 pod 50 mikrometrů) |
Laserová difrakce |
Výroba a zajištění kvality
Syntéza a izolace:Vyrábí se v reakčních jednotkách s vysokým-záchytem využívajícím ověřené výchozí materiály a přísné více{1}}krokové purifikační protokoly.
Řízené prostředí:Zpracování, krystalizace, sušení a mikronizace probíhají v čistých prostorách ISO třídy 8, přičemž finální balení probíhá za podmínek laminárního proudění ISO třídy 5.
Ověření procesu:Kompletní potenciální validace procesu prováděná napříč šaržemi v komerčním měřítku spolu s průběžnými každoročními kontrolami kvality produktů.
Stabilita dodavatelského řetězce:Strategie více{0}}zdrojů pro kritické suroviny v kombinaci se zavedeným řízením bezpečnostních zásob zaručují nepřerušované harmonogramy dodávek.
Regulační dokumentace a dodržování předpisů
Ověření dávky:Komplexní certifikáty analýzy s podrobnými výsledky fyzikálních a chemických testů doprovázejí každou zásilku.
Regulační příspěvky:Otevřená a uzavřená část Drug Master Files udržovaná pro okamžité použití napříč globálními jurisdikcemi.
Údaje o bezpečnosti a nebezpečí:Bezpečnostní listy vyhovující globálnímu harmonizovanému systému s podrobnými toxikologickými profily a manipulačními protokoly.
Prohlášení o kvalitě:Certifikovaná nepřítomnost surovin živočišného-původu spolu s ověřenými zprávami o shodě pro zbytková rozpouštědla a těžké kovy.
Profily stability:K dispozici jsou údaje z dlouhodobé a zrychlené studie stability na podporu ověření-životnosti.
Architektura balení a skladování
Primární zadržování:Farmaceutické-dvojité nízkohustotní polyetylenové sáčky s nízkou hustotou, tepelně-uzavřené za podmínek zjevných nedovolené manipulace-.
Sekundární zadržování:Sudy z tuhého vlákna nebo -polyetylenu s vysokou hustotou integrované s lehkou-bariérovou fólií.
Kontrola vlhkosti:Potravinářské-vysoušeče silikagelu umístěné mezi primární a sekundární vrstvou, aby se zabránilo vnikání vlhkosti.
Standardní balení:Konfigurace 1 kg, 5 kg a 25 kg čisté hmotnosti na buben, s přizpůsobitelnými rozměry dostupnými na vyžádání.
Požadavky na úložiště:Skladujte v těsně uzavřených obalech chráněných před světlem a vlhkostí při kontrolované pokojové teplotě mezi 15 a 30 stupni Celsia.
Farmaceutické aplikace
Prevence mrtvice:Přerušuje koagulační kaskádu, aby se zabránilo tvorbě trombinu a tvorbě krevních sraženin při léčbě nevalvulární fibrilace síní.
Léčba tromboembolismu:Poskytuje předvídatelnou farmakokinetiku pro léčbu akutní hluboké žilní trombózy a plicní embolie, potlačuje rozšíření sraženiny po počáteční terapii.
Pooperační tromboprofylaxe:Potlačuje aktivaci koagulační dráhy během období vysokého rizika imobilizace po elektivních ortopedických operacích.
Všestrannost složení:Optimalizovaná morfologie prášku podporuje rovnoměrnou distribuci obsahu a reprodukovatelné rychlosti rozpadu v jádrech tablet s okamžitým-uvolňováním-.
FAQ
Otázka: Jaká regulační dokumentace podporuje tuto aktivní farmaceutickou složku?
Odpověď: Pro potřeby regulačních orgánů je veden komplexní hlavní soubor o léčivech, který je podporován-specifickými analytickými certifikáty, zprávami o studiích stability a profily nečistot v souladu s mezinárodními směrnicemi kvality.
Otázka: Jak se udržuje polymorfní konzistence napříč výrobními šaržemi?
Odpověď: Krystalizační parametry, teplotní gradienty a systémy rozpouštědel jsou přísně monitorovány a ověřovány pomocí rentgenové práškové difrakce, aby byla zaručena stabilní krystalizace Formy I.
Otázka: Mohou být profily distribuce velikosti částic přizpůsobeny specifickým výrobním potřebám?
A: Ano. Parametry mechanické mikronizace jsou nastavitelné tak, aby bylo dosaženo specifických cílů distribuce velikosti částic, jako jsou hodnoty D90 pod 50 mikrometrů, což zajišťuje bezproblémovou integraci do přípravků přímo lisovaných tablet.
Otázka: Jaké je standardní minimální množství objednávky pro účely hodnocení?
Odpověď: Množství vzorků pro výzkum a vývoj začíná na 100 gramech, přičemž komerční velikosti šarží se dynamicky upravují tak, aby odpovídaly prognózám výroby zákazníků.
Populární Tagy: apixaban, Čína výrobci apixabanů, dodavatelé, továrna
