Ubrogepant je selektivní antagonista peptidového receptoru souvisejícího s genem kalcitoninu -vyráběný jako aktivní farmaceutická složka pro perorální pevné dávkové formulace zaměřené na akutní léčbu migrény. Molekula vyrobená řízenými syntetickými cestami má definovanou stereochemickou konfiguraci a konzistentní polymorfní vlastnosti. Každá šarže je dodávána s komplexními balíčky analytické validace na podporu globálních regulačních návrhů, přesné profilování nečistot a škálování-výroby od klinického hodnocení po komerční výrobu.
Technické specifikace
|
Parametr |
Specifikace |
|
Název produktu |
Ubrogepant |
|
Číslo CAS |
953762-84-8 |
|
Synonyma |
MK-1602 |
|
Strukturální třída |
Antagonista receptoru CGRP s malou -molekulou |
|
Fyzický popis |
Bílý až téměř{0}bílý krystalický prášek |
|
Test (čistota) |
Větší nebo rovno 99,0 % (bezvodý základ) |
|
Chirální čistota |
Větší nebo rovno 99,5 % enantiomerního přebytku |
|
Podmínky skladování |
Chráněno před světlem a vlhkostí při 2 až 8 stupních |
Kvalita a analytické standardy
|
Identifikace |
Retenční čas a spektra odpovídají referenčním standardům pomocí HPLC a FTIR. |
|
Profil nečistot |
Jednotlivé specifikované nečistoty Menší nebo rovné 0,10 %; celkové nečistoty Méně než nebo rovné 0,50 %. |
|
Obsah vody |
Menší nebo rovno 0,5 %, stanoveno volumetrickou Karl Fischer titrací. |
|
Zbytek po zapálení |
Méně než nebo rovno 0,1 % podle gravimetrické analýzy. |
|
Těžké kovy |
Menší nebo rovno 10 ppm měřeno ICP-MS. |
|
Zbytková rozpouštědla |
Splňuje přísné mezinárodní harmonizační limity pro etanol, ethylacetát a heptan. |
|
Distribuce velikosti částic |
D(0,5): 15 um - 35 um; d(0,9): < 75 um ověřeno laserovou difrakcí. |
Výrobní standardy
Syntetická cesta:Více{0}}kroková konvergentní syntéza využívající pokročilé chirální rozlišení k zajištění absolutní stereochemické integrity.
Řízení reakce:Nízkoteplotní amidová vazba a katalytická hydrogenace prováděná pod uzavřeným-systémem ochrany inertním plynem.
Čištění:Vícestupňové krystalizační protokoly určené k izolaci cílových sloučenin a odstranění vedlejších produktů reakce.
Provoz čistých prostor:Izolace, mikronizace a balení se provádějí v čistých prostorech třídy 8 ISO vybavených vysoce účinnou filtrací vzduchu částic{1}}.
Výrobní měřítko:Škálovatelná výrobní kapacita od výzkumných množství po komerční výrobní bloky přesahující 100 kilogramů na kampaň.
Regulační dokumentace
Poskytuje se pro každou vyrobenou šarži s podrobnými úplnými výsledky fyzikálních a chemických testů podle platných kritérií pro uvolňování.
Dokumentace otevřených a uzavřených částí připravená ve strukturovaných formátech pro usnadnění regulačních podání napříč mezinárodními jurisdikcemi.
Kompletní balíčky validace metod zahrnující přesnost, preciznost, linearitu, specifičnost a robustnost.
K dispozici jsou zrychlená a dlouhodobá data stability-pro podporu ověřených{1}}určení trvanlivosti.
Balení a skladování
Primární balení
Dvouvrstvé{0}}lékařské-polyethylenové sáčky nízké{2}}hustoty zatavené-proplachováním dusíkem, aby se odstranil zbytkový kyslík a vlhkost.
Sekundární balení
Pevné sudy z polyetylenových vláken s vysokou{0}}hustotou nebo sudy z hliníkové bariérové fólie s certifikací UN- poskytující mechanickou ochranu a stínění světla.
Integrace vysoušedla
Balíčky potravinářského-silikagelu umístěné mezi ochrannými vrstvami pro udržení stabilního vnitřního mikro-prostředí.
Farmaceutické aplikace
Používá se jako aktivní farmaceutická složka při výrobě perorálních tablet a kapslí s okamžitým{0} uvolňováním.
Působí přímo na peptidové receptory související s genem kalcitoninu- v trigeminálním cerebrovaskulárním systému a blokuje nociceptivní přenos.
Navržená distribuce velikosti částic optimalizuje výrobní pracovní postupy přímého lisování a mokré granulace, zajišťuje konzistentní profily rozpouštění a vysokou biologickou dostupnost.
FAQ
Otázka: Jaká je standardní velikost šarže k dispozici pro počáteční vyhodnocení?
Odpověď: Vyhodnocovací vzorky se dodávají v množství od 100 gramů do 1 kilogramu spolu s kompletním -certifikátem analýzy specifickým pro šarži.
Otázka: Je hlavní soubor o léčivech k dispozici pro regulační přezkoumání?
Odpověď: Ano, po obdržení smluv o důvěrnosti a regulačních oznámení je udržován komplexní soubor strukturovaný podle zavedených regulačních pokynů a je k dispozici pro křížové{0}}odkazování.
Otázka: Jak se ověřuje stereochemická čistota během rutinní výroby?
Odpověď: Chirální čistota se kvantifikuje pomocí ověřených metod vysokoúčinné kapalinové chromatografie, které jsou schopny detekovat stopové enantiomerní variace až do 0,05 %.
Otázka: Lze upravit distribuci velikosti částic pro vlastní formulace?
Odpověď: Parametry sekundárního zpracování, jako je řízené tryskové mletí, lze upravit tak, aby splňovaly specifické cíle velikosti částic požadované pro specializované pracovní postupy tabletování.
Populární Tagy: ubrogepant, Čína ubrogepant výrobci, dodavatelé, továrna
